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一般冷凍冷藏設施和設備包括冷庫、醫用冰箱、藥品冷藏展示柜、冷凍冷藏柜、凍融系統、液氮凍存系統等,在制藥領(lǐng)域已經(jīng)到了廣泛的應用。
醫用冰箱和冷凍冷藏柜等根據儲藏藥品或樣品對于保存溫度的不同要求,可以分為不同的種類(lèi),如2~8℃冰箱、-20℃醫療冰箱、-40℃低溫冰箱以及-80℃超低溫冰箱等,制冷系統根據蒸發(fā)溫度的不同可以選用單級壓縮機制冷、雙級壓縮機制冷、復疊系統以及單機自動(dòng)復疊系統;其中單機自動(dòng)復疊系統由于系統緊湊且成本較低,通過(guò)兩種物性*不同的冷媒按照一定的比例混合,就可以實(shí)現高溫和低溫兩種內在系統的自復疊,實(shí)現-80℃左右超低溫的需求,其在市場(chǎng)上的應用越來(lái)越普遍。
凍融系統多用于生物制品原液袋的冷凍和解凍過(guò)程,一般包括凍融室和制冷系統和自動(dòng)控制系統等,其對于冷凍性能的指標要求一般為:冷凍時(shí)間要求60H,從30℃到-50℃,且控制精度在±1℃以?xún)?;根據其蒸發(fā)溫度范圍,多選 用雙極壓縮機制冷或復疊系統,并選用環(huán)保冷媒。液氮凍存系統多用于凍存細胞和生物樣品,在生物制品和細胞治療品的工藝生產(chǎn)中經(jīng)??梢杂玫?,如工作細胞庫、種子庫等。生物樣品如干細胞首先放在凍存管內,然后通過(guò)凍存架儲存在液氮罐內的托盤(pán)上,托盤(pán)與內膽之間有一定的夾層空間,夾層空間可以盛裝液氮或者通過(guò)冷氮蒸發(fā)氣體保證樣本的存放溫度,且通過(guò)設置罐外壁真空夾層,避免內部溫度受到外界環(huán)境影響。根據樣品在保存過(guò)程中是否浸沒(méi)在液氮中,可以將液氮凍存系統分為液相凍存罐和氣相凍存罐,樣品的凍存溫度均能在-190℃以下,但是,氣相凍存罐可以有效降低樣品之間的交叉污染,且對于樓面的載荷也較小,應用較普通。液氮凍存系統需要在室外設置一個(gè)總的液氮供應塔,以確保液氮的連續供應。此外,為了迎合干細胞庫和樣本庫項目的高速發(fā)展需求,近年來(lái),國內出現了一些生物樣本深低溫全自動(dòng)存儲系統,將液氮制冷技術(shù)還應用在液氮轉移車(chē)和挑管工作站等,保證生物樣品在存儲、挑選和運輸的過(guò)程中,均處于<-150℃的環(huán)境中,避免樣品由于溫度升高,影響質(zhì)量變性。